Ostvarivanje usaglašenosti sa EU

KORAK 1 – Određivanje direktiva i harmonizovanih standarda koji su primenljivi na proizvod

Odrediti Direktivu/e novog pristupa  koja/e je primenljiva na dati proizvod. Proizvod može piti pokriven jednom direktivom ili sa više njih. Ipak, neophodno je identifikovati i usaglasiti se sa svim primenljivim direktivama pre nego se primeni CE označavanje na proizvod. Ove direktive se mogu besplatno preuzeti sa sajta EU:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/index_en.htm


Postoji više od 20 direktiva razvrstanih po kategorijama proizvoda koje zahtevaju CE označavanje. Osnovni zahtevi koje proizvod mora da zadovolji (na primer bezbednost) su harmonizovani na nivou Evropske Unije i uspostavljeni su u opštim odredbama ovih direktiva. Harmonizovani Evropski standardi su izdati sa referencom na primenljive direktive i u detaljnim tehničkim uslovima izražavaju osnovne zahteve.


Ne postoji alat za davanje preporuke ili baza podataka koja navodi koje direktive mogu biti primenljive na određeni proizvod, pa je stoga web stranica New Approach veoma korisna polazna tačka:
http://www.newapproach.org/Directives/DirectiveList.asp

Ako proizvod ne spada ni pod jednu od ovih direktiva, CE oznaku nije moguće postaviti na isti. Ipak, svi proizvodi moraju biti u saglasnosti sa odredbama General Product Safety Directive 2009/95/EC, kao transponovani u nacionalni zakon. 
Dalje informacije je moguće pronaći na sajtu National Consumer Agency.

Odrediti datume do kojih je potrebno izvršiti akciju. To će biti datum kada Direktiva stupa na snagu. Većina direktiva je već stupila na snagu, što znači da morate završiti sve korake ka usaglašenosti pre nego stavite proizvod na Evropsko tržište.


Šta je direktiva?
Zakonodavni akt Evropske Unije koji zahteva da zemlje članice usklade svoje nacionalne zakone kako bi dostigli određeni rezultat koji je harmonizovan sa propisima EU. Direktiva sama po sebi nema direktnu snagu: umesto toga zahteva da sve zemlje članice EU implementiraju njene zahteve u nacionalno zakonodavstvo.


Na primer, EU direktive za proizvode koje spadaju u kategoriju elektromagnetske kompatibilnosti (broj direktive 2004/108/EC http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/electrical/emc/) pozivaju zemlje članice da osiguraju da električni uređaji koji spadaju pod ovu kategoriju ispune određene zahteve:

EMC direktiva najpre limitira elektromagnetsku emisiju opreme sa ciljem da osigura da kada se ista koristi u svrhu za koju je namenjena, ne ometa radio i telekomunikacije kao i druge uređaje. Direktiva takođe određuje imunost takve opreme na interferenciju i zahteva da ista ne bude ometana radio emisijama kada se koristi za svrhu za koju je namenjena.
European Commission


 
KORAK 2 – Provera zahteva koji su specifični za proizvod

Svaka direktiva daje detalje o tome šta zakon EU propisuje za usaglašenost proizvoda. Direktive ne daju rešenje kako dizajnirati proizvod tako da ostvari usaglasenost sa osnovnim zahtevima. Puna usaglašenost proizvoda sa harmonizovanim standardima daje “pretpostavku o usaglašenosti” sa relevantnim osnovnim zahtevima.

Jednom kada se utvrde osnovni zahtevi u direktivama i harmonizovanim standardima koji su primenljivi na proizvod, potrebno je odrediti da li isti zadovoljava primenljive zahteve i da li je potrebno telo za ocenjivanje usaglašenosti. Nakon testiranja neophodno je sačiniti deklaraciju o usklađenosti baziranu na rezultatima testiranja. Procedura za ocenjivanje usaglašenosti varira u zavisnosti od proizvoda i Direktive za CE označavanje.


Upotreba harmonizovanih standarda ostaje dobrovoljna. Moguće je odabrati druge načine da se uspostave osnovni zahtevi usaglašenosti.


Harmonizovani standardi

Evropska Komisija često daje punomoć Evropskim Standardizacionim Organizacijama (CEN, CELNEC i ETSI) da razviju standarde koji su harmonizovani sa osnovnim zahtevima direktiva. Moguće je proveriti da li za određeni proizvod postoji harmonizovani standard na zvaničnoj stranici Evropske Komisije:
www.newapproach.org.


Proizvod koji je usaglašen sa harmonizovanim standardima smatra se da je u saglasnosti sa osnovnim zahtevima primenljivih direktiva.

Lista harmonizovanih standard koje podržavaju EU direktive i propise je dostupna na sajtu Evropske komisije:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/harmonised-standards-legislation/list-references/index_en.htm

Za informacije o sadržaju i dostupnosti ovih harmonizovanih standarda, potrebno je kontaktirati Nacionalnu organizaciju za standardizaciju.
 

 
KORAK 3 – Utvrđivanje da li je zahtevano nezavisno ocenjivanje od strane Ovlašćenog tela (Notified body)

Neke Direktive zahtevaju da proizvodi budu testirani i sertifikovani od strane treće organizacije, sa ciljem da se osigura usklađenost sa primenljivom Direktivom. Ove organizacije su zapravo autorizovane organizacije treće strane (Notified Body). Ocenjivanje od strane Ovlašćenog tela NIJE obavezno za sve proizvode. Ako primenljive Direktive ne zahtevaju ocenjivanje od strane Ovlašćenog tela, proizvođači se mogu osloniti na sopstvena postrojenja za ostvarivanje usaglašenosti proizvoda.

Gore pomenuta Ovlašćena tela su autorizovana od strane nacionalnih vlasti, zvanično „objavljena“ u Evropskoj Komisiji i uneta u bazu podataka NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations). Neke direktive naznačavaju da proizvođač mora koristiti Ovlašćeno telo za pojedine proizvode. Druge direktive ne zahtevaju da se proizvođači oslone na ovlašćena tela, pod uslovom da proizvođač koristi harmonizovan standard (pogledati korak 2) kako bi odredio usklađenost sa osnovnim primenljivim zahtevima. Sa druge strane, angažovanje Ovlašćenog tela je obavezno za pojedine proizvode u okviru ovih direktiva ako proizvođač ne koristi primenljivi harmonizovani standard.

EU je smanjila broj proizvoda koji zahtevaju ocenjivanje od strane Ovlašćenog tela. LVD (Low Voltage Direktive), na primer, ne zahteva angažovanje Ovlašćenog tela. Dokazivanje usaglašenosti proizvoda evropske vlasti u sve većoj meri stavljaju na teret proizvođača.

Proizvođači mogu izabrati Ovlašćeno telo po državi. Ovlašćeno telo mora biti locirano u Evropskoj Uniji, ali neki od njih imaju ispostave ili ugovorene odnose sa sertifikacionim telima ili laboratorijama za ispitivanje koje se nalaze u nekoj drugoj zemlji.

Kako bi ste saznali da li je za dokazivanje usaglašenosti Vašeg proizvoda neophodno Ovlašćeno telo, moguće je da kontaktirate jedno od Ovlašćenih tela ili da pronađete više informacija na sajtu Evropske Komisije:
http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/notified-body/index_en.htm

 


KORAK 4 – Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda

Najlakši način da pokažete da je Vaš proizvod usaglašen sa osnovnim zahtevima je da pokažete da je on u skladu sa relevantnim harmonizovanim Evropskim standardima. Ova „procecura ocenjivanja usaglašenosti“  obično podrazumeva testiranje odredbama odgovarajućeg standarda. Jedan deo procedure je, kao opšte pravilo, procena rizika.

Svaka direktiva podvlači koje procedure za ocenjivanje usaglašenosti (tj. module) proizvođač može koristiti. Postoji ukupno 8 modula za ocenjivanje usaglašenosti. Primenljive direktive podvlače koji od modula se primenjuju za određenu kategoriju proizvoda. Ovlašćeno telo NE IZDAJE Izjavu o Usaglašenosti (Declaration of Conformity). 

Ovlašćeno telo izdaje EC sertifikat o usklađenosti ili sličan dokument koji tvrdi da se veruje da su oprema i prateća dokumentacija usklađeni sa zahtevima Direktive, a na osnovu pregleda tehničkog dosijea (technical file). Ono NE GARANTUJE da je oprema koju proizvođač stavlja na tržište u saglasnosti sa direktivom.

Moduli za postupak ocenjivanja usaglašenosti

Sledeći moduli su primer postupka ocenjivanja usaglašenosti, koje treba slediti kako bi se ostvarila usaglašenost. Koji od navedenih modula se primenjuje, zapisano je u svakoj od direktiva.


Modul A: Interna kontrola proizvodnje


Faza dizajna: Proizvođač skladišti tehničku dokumentaciju kako bi bila na raspolaganju nacionalnim vlastima;
Faza proizvodnje: Proizvođač izjavljuje usaglašenost sa osnovnim zahtevima (self declaration) i postavlja CE znak.



Modul A1: Intervencija Imenovanog Tela


Faza dizajna: Intervencija Imenovanog Tela;
Faza proizvodnje: Imenovano Telo ispituje specifične aspekte proizvoda i vrši provere proizvoda u slučajnim intervalima.



Modul B: "Type examination"


Faza dizajna: Proizvođač podnosi tehničku dokumentaciju i tip Imenovanog Tela. Imenovano Telo konstatuje usaglašenost, obavlja neophodna ispitivanja i izdaje EC sertifikat o pregledu tipa.



Modul C: "Conformity to type"

Faza proizvodnje: Proizvođač izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i postavlja CE znak. Imenovano telo ispituje specifične aspekte proizvoda i vrši proveru proizvoda u slučajnim intervalima.



Modul D: "Production Quality Assurance"

Faza proizvodnje: Proizvođač upravlja odobrenim sistemom kvaliteta (QS) proizvodnje i testiranja, izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom i postavlja CE znak. Imenovano Telo odobrava QS i sprovodi nadgledanje sistema. 



Modul F: "Product Verification"

Faza proizvodnje: Proizvođač izjavljuje usaglašenost sa odobrenim tipom ili sa osnovnim zahtevima i postavlja CE znak. Imenovano Telo proverava usaglašenost i izdaje Sertifikat o Usaglašenosti



Modul G: "Unit Verification"

Faza dizajna: Proizvođač podnosi tehničku dokumentaciju;
Faza proizvodnje: Proizvođač podnosi proizvod, izjavljuje usaglašenost i postavlja CE znak. Imenovano Telo proverava usaglašenost sa bitnim zahtevima i izdaje Sertifikat o Usaglašenosti.



Modul H: "Full Quality Assurance":

Faza dizajna: Proizvođač upravlja odobrenim sistemom kvaliteta za dizajn. Imenovano Telo vrši nadzor nad sistemom kvaliteta, verifikuje usaglašenost dizajna i izdaje sertifikat o pregledu EC dizajna.

Faza proizvodnje: Proizvođač upravlja odobrenim sistemom kvaliteta proizvodnje i ispitivanja, izjavljuje usaglašenost i postavlja CE znak. Imenovano Telo vrši nadzor sistema kvaliteta.


Uprošćeni dijagram toka - procedure za ocenjivanje usaglašenosti


KORAK 5 – Izraditi i držati na raspolaganju potrebnu tehničku dokumentaciju

Proizvođač mora da izradi tehničku dokumentaciju (ili tehnički dosije) koja je zahtevana direktivama za ocenjivanje usaglašenosti proizvoda, i za procenu rizika. Zajedno sa EC Izjavom o Usaglašenosti (Declaration of Conformity), tehnička dokumentacija mora biti data na uvid po zahtevu relevantnih nacionalnih vlasti.Tehnička dokumentacija relevantna za proizvod označen CE oznakom mora biti čuvana najmanje 10 godina od datuma izrade poslednjeg proizvoda, osim u slučaju da direktiva predviđa kasniji datum. Tehnička dokumentacija, u slučaju zahteva, mora biti data na uvid vlastima, veoma često u kratkom vremenskom roku.Tehnička dokumentacija mora biti ažurna, naročito ako je proizvod modifikovan ili je predmet ažurirane procedure za ocenjivanje usaglašenosti.

Prevod
Iako nekoliko direktiva za CE označavanje i Evropski nacionalni zakoni nameću da korisnička uputstva moraju biti prevedena na zvanične jezike zemalja u kojima se prodaju, ostatak tehničke dokumentacije može biti održavan na bilo kom evropskom jeziku.

Lokacija tehničke dokumentacije
Zakon Evropske Unije ne zahteva da tehnička dokumentacija bude locirana u Evropi. Situacija je drugačija kada je reč o Izjavi o Usaglašenosti (videti korak 6). U svakom slučaju, EU uvoznici moraju obezbediti da izvoznik bude u mogućnosti da obezbedi taj dokument evropskim organima za sprovođenje.  Dalje, EU uvoznici ili distrtibuteri koji reklamiraju proizvode pod svojim imenom moraju imati kopiju kompletne tehničke dokumentacije.

PRIMER: Tehnička Dokumentacija potrebna za EMC Direktivu
  • Identifikacija proizvoda pokrivena tehničkom dokumentacijom. Ova identifikacija treba da dozvoli nedvosmisleno povezivanje između tehničke dokumentacije i proizvoda;
  • Opšti opis proizvoda. Količina informacija koja je zahtevana zavisi od složenosti uređaja. Jednostavni uređaji mogu biti potpuno definisani u jednoj rečenici, dok oni složeniji mogu zahtevati kompletan opis (slika može biti uključena);
  • Ako su primenjeni Evropski harmonizovani standardi, tada je neophodna evidencija usaglašenosti. To znači minimum datirana lista Evropskih harmonizovanih standarda koji su primenjeni i rezultati koji su dobijeni njihovom primenom;
  • Ako evropski harmonizovani standardi nisu primenjeni ili su primenjeni samo delimično, tada mora biti uključen opis koraka koji su preduzeti da bi se zadovoljili osnovni zahtevi  (ocenjivanje EMC koje je opisano u Aneksu II Direktive). Dokumentacija podrazumeva izveštaje sa ispitivanja, proračune prilikom dizajna, izvršene preglede itd;
  • Ako proizvođač koristi proceduru Aneksa III Direktive (dobrovoljno uključivanje Ovlašćenog Tela – Notified Body), tada izjava Ovlašćenog Tela treba biti uključena.


 
 
KORAK 6 – EC Izjava o Usaglašenosti (Declaration of Conformity) i dodavanje CE znaka na proizvod



EC Izjava o Usaglašenosti

Izjava o Usaglašenosti je dokument koji potvrđuje usaglašenost sa direktivama za CE označavanje. To je potvrda od strane proizvođača da su oni odgovorni za usaglašenost svojih proizvoda sa primenljivim direktivama.

Ovaj dokument je odgovornost na dušu proizvođača, a uspostavljanje Izjave o Usaglašenosti je zakonska obaveza. Pravilno uspostavljena Izjava o Usaglašenosti je uvek izdata od strane proizvođača (ili osobe odgovorne za prodaju proizvoda u Evropi), a nikada od strane laboratorije za ispitivanje ili Imenovanog Tela – Notified Body.

Izjava o Usaglašenosti treba biti dostupna vlastima na graničnim prelazima EU. Za razliku od kompletne tehničke dokumentacije (koja ne mora da se deli sa uvoznicima i distributerima u nekim slučajevima – videti korak 5), Deklaracija o Usaglašenosti mora da bude dostupna distributerima EU (pod novom odredbom Novog Zakonodavnog Okvira, koji će uskoro stupiti na snagu). Nacionalne vlasti mogu zahtevati Deklaraciju o Usaglašenosti na uvid, i ona mora biti dostavljena odmah po primljenom zahtevu.

Deklaracija mora da bude potpisana od strane pojedinca u kompaniji koji su odgovorni ako se ispostavi da je CE označavanje proizvoda nepravilno.

Kada proizvođač ima predstavništvo ili ovlašćenog distributera u EU, njihova imena treba takođe da se navedu u Izjavi o Usaglašenosti. Pretstavnik u EU daje kontakt za organe sprovođenja u EU koji žele da istraže sve probleme. Svaki komad opreme koji se stavlja na tržište EU, mora biti praćen Izjavom o Usaglašenosti  koja pokriva relevantne direktive. Izjava o Usaglašenosti može biti na odvojenom listu papira, ali preporučeno mesto je u uputstvu za upotrebu. Nova Mašinska direktiva i R&TTE zahtevaju da Izjava o Usaglašenosti obavezno bude u uputstvu za upotrebu.

Različite direktive imaju različite zahteve u vezi  Izjave o Usaglašenosti. Osnovni zahtevi za sve direktive su:
  • Identifikacija direktiva sa kojima se tvrdi da je oprema usaglašena,
  • Identifikacija proizvođača opreme,
  • Identifikacija pretstavnika proizvođača u EU,
  • Identifikacija EN standarda koji su korišćeni,
  • Datum i potpis osobe koja ima dovoljno odgovornosti da garantuje da je Izjava o Usaglašenosti validna, kao što je na primer Direktor ili Glavni inženjer.


U slučaju da je zahtevano učešće Ovlašćenog tela u proces CE označavanja (na primer za odobrenje tipa proizvoda ili procene sistema kvaliteta), njegovi detalji se takođe moraju pojaviti na Deklaraciji.

Neke od Direktiva imaju posebne dodatne zahteve:
  • 2000/14/EC: garantovani nivo šuma, informacije o procedurama kontrole kvaliteta,
  • 2006/95/EC (70/23/EC): poslednje dve cifre godine kada je postavljen CE logo,
  • 94/9/EC: ATEX oznake klasifikacija kao što je dato na proizvodu,
  • 2009/48/EC: slika igračke.


Neke Direktive (npr. Mašinska, ATEX, R&TTE) zahtevaju da Deklaracija bude isporučena sa proizvodom, i u tom slučaju mora biti na jeziku krajnjeg korisnika (tj. isto kao i uputstva). Kada su u pitanju ostale direktive (tj. LVD, EMC), Deklaracija ne mora da bude dostavljena sa proizvodom i prevod nije obavezan dok je original na jednom od jezika Evropske Zajednice.

Jedan naročit zahtev u novoj Mašinskoj Direktivi je dostojan posebnog pomena. To je da Deklaracija mora identifikovati ime i adresu sa koje se može zahtevati tehnička dokumentacija, i to mora biti adresa u Evropskoj Zajednici.

Prema Aneksu III LVD Sadržaj Izjave o Usaglašenosti, EC Izjava o Usaglašenosti mora sadržati sledeće elemente:
  • Ime i adresu proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika koji je osnovan u okviru Evropske Zajednice,
  • Opis elektro opreme,
  • Referencu do harmonizovanih standarda,
  • Tamo gde je moguće, reference ka specifikacijama sa kojima je objavljena usaglašenost,
  • Identifikacija potpisnika koji je ovlašćen da zastupa obaveze u ime proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika koji je osnovan u okviru Zajednice,
  • Poslednje dve cifre godine u kojoj je proizvod snabdeven CE oznakom.


Prema Aneksu IV EMC Sadržaj Izjave o Usaglašenosti, EC Izjava o Usaglašenosti mora da sadrži, najmanje, sledeće:
  • Referencu do ove Direktive,
  • Identifikaciju aparature na koji se odnosi, 
  • Ime i adresu proizvođača i, tamo gde je moguće, ime i adresu njegovog ovlašćenog predstavnika u Zajednici,
  • Datiranu referencu ka specifikacijama pod kojima je uspostavljena usaglašenost kako bi osigurali usaglašenost aparature sa dozvolama ove Direktive,
  • Datum Deklaracije,
  • Identitet i potpis osobe koja je ovlašćena da zastupa obaveze u ime proizvođača ili njegovog ovlašćenog zastupnika.


Jedna od preporuka u 768/2008/EC je da proizvodi trebaju imati samo jedan Deklaracioni dokument, koji predstavlja referencu do svih primenljivih direktiva sa kojima proizvođač tvrdi da ima usaglašenost.


Obrazac Izjave o Usaglašenosti

Ovaj templejt se odnosi na usaglašenost sa LVD i EMC Direktivama. Druge direktive mogu zahtevati drugačiji sadržaj.



 
NAPOMENA: Broj pored CE znaka je primenljiv samo u slučaju da postoji referenca do Imenovanog Tela (videti tekst koji sledi).


Postavljanje CE znaka usaglašenosti

CE znak mora biti postavljen od strane proizvođača ili ovlašćenog zastupnika za prodaju proizvoda na tržištu Evropske Unije:
  • Na sve nove proizvode, bez obzira da li su proizvedeni u EU ili u trećim zemljama,
  • Na korišćene i second-hand proizvode koji se uvoze iz trećih zemalja, i
  • Na značajno izmenjene proizvode koji podležu direktivama kao i novi proizvodi.


Direktive mogu isključiti primenu CE označavanja na određenim proizvodima, čak i ako Direktiva u opšem slučaju podrazumeva primenu CE označavanja.  Ovi specifični izuzeci variraju u zavisnosti od konkretne Direktive.

CE znak ne bi trebalo da bude postavljen pre završetka procedure ocenjivanja usaglašenosti, koja osigurava da je proizvod usklašen sa svim zahtevima relevantnih Direktiva.

CE znak, po pravilu, treba biti postavljen na sam proizvod ili na njegovu pločicu sa podacima. Međutim, umesto toga može biti postavljen na pakovanje ili na prateću dokumentaciju u sledećim slučajevima:
  • Postavljanje znaka nije moguće,
  • Nije moguće postavljanje znaka usled razumnih tehničkih ili ekonomskih razloga, gde minimalne dimenzije ne mogu biti ispoštovane, ili
  • Nije moguće osigurati da CE znak bude vidljiv, čitljiv, i neizbrisiv (proizvođači ne mogu ovo uraditi iz čisto estetskih razloga).


CE znak mora biti postavljen u skladu sa njegovim zakonskim formatom vidljivo, čitljivo i neizbrisivo na proizvod ili njegovu pločicu sa podacima. Ako je Imenovano Telo učestvovalo u fazi kontrole proizvodnje, njegov identifikacioni broj takođe mora biti postavljen. Identifikacioni broj Imenovanog Tela se dodaje jedino u slučaju da je Imenovano Telo uključeno u fazu proizvodnje.




Ponekad je više Imenovanih Tela uključeno u proizvodnu fazu, kada je primenljivo više od jedne Direktive. U ovim slučajevima, više identifikacionih brojeva prate CE znak. Minimalna visina od 5mm je neophodna da bi se osigurala čitljivost. Ako je CE znak umanjen ili uvećan, proporcije date na crtežu iznad moraju biti ispoštovane.  Takođe, CE znak mora biti neizbrisiv tako da ne može da se ukloni pod normalnim okolnostima bez ostavljanja primetnih tragova.


Tehnička dokumentacija

Direktive Novog Pristupa podrazumevaju da proizvođači moraju da uspostave Tehnički Dosije za svoje proizvode.

Direktive za CE označavanje obavezuju proizvođača da sačini tehničku dokumentaciju koja sadrži podatke o projektovanju, proizvodnji i funkcionisanju proizvoda sa ciljem da se pokaže usaglašenost proizvoda sa važećim zahtevima. Obavezno uspostavljanje Tehničkog Dosijea ima dva razloga: informacije mogu da se koriste od strane organa tržišnog nadzora kako bi proverili da li su proizvodi u skladu sa važećim direktivama, i, može takođe da se koristi od strane proizvođača da dokaže ili demonstrira usaglašenost svojih proizvoda.

Direktive sadrže klauzule koje daju neke opšte podatke o vrsti informacija koje će biti potrebne u Tehničkom Dosijeu, ali ovo je formulacija najopštijih termina. Kao opšte uputstvo, sledeće stavke treba da budu uključene:
  • Opis aparature, obično praćen blok dijagramom,
  • Šeme spajanja,
  • General arrangement,
  • Lista primenjenih standarda,
  • Evidencija procene rizika i procena za standarde,
  • Opis kontrole / logike,
  • Podatci za kritične pod-sklopove,
  • Lista delova,
  • Kopija svih oznaka i etiketa,
  • Kopija uputstva (korisničko uputstvo, uputstvo za održavanje, instalacija),
  • Izveštaji sa ispitivanja,
  • Kontrola kvaliteta i procedure za puštanje u rad,
  • Izjava o Usaglašenosti.


Tehnički  Dosijei mogu da sadrže, na primer, kopije inženjerskih crteža za sve poručene delove. 
Kada su u pitanju jednostavni proizvodi (na primer kućni aparati), kontrolna logika može biti veoma jednostavna, i u tom slučaju nije potrebno da Tehnički Dosije sadrži ove informacije. Često je ovakva vrsta uređaja predmet izveštaja Imenovanog Tela gde ono potvrđuje usaglašenost sa harmonizovanim standardom, i ovaj izveštaj mora biti u Tehničkom Dosijeu.

Važno je shvatiti da samo vlasti nadležne za sprovođenje direktiva imaju pravo da vide Tehnički Dosije. Tehnički Dosije ne mora da se objavi niti da se dostavi kupcima, sa izuzetkom Direktive za medicinske uređaje.


Uspostavljanje tehničke dokumentacije

Različite direktive postavljaju drugačije prioritete kada je u pitanju Tehnički Dosije. LVD striktno zahteva od proizvođača da poseduje Tehnički Dosije pre postavljanja CE znaka, dok Mašinska Direktiva kaže da Dosije ne mora stalno da postoji, i time daje slobodan period u kome se isti može sastaviti. U praksi, ima smisla reći da je potrebno osigurati Tehnički Dosije u ranim danima života uređaja, a zatim ga redovno ažurirati.

Prema nekim direktivama, uspostavljanje Dosijea i njegova procena od strane Imenovanog Tela je preduslov za usaglašenost sa Direktivama. To je slučaj sa višom klasom medicinskih uređaja, opremom za ličnu zaštitu i opremom za eksplozivnu atmosferu. Procena Tehničkog Dosijea je takođe uslov za Odobrenje Tipa pod Mašinskom Direktivom.

Postoje i drugi razlozi koji daju smisao da se sastavi Tehnički Dosije u trenutku kada je proizvod dizajniran, umesto da se čeka da zahtev bude primljen od tela za sprovođenje. Prvo, tu je problem da veliki deo informacija potrebnih za Tehnički Dosije možda neće biti dostupan nekoliko godina nakon što je proizvod dizajniran. Drugo, Dosije može poslužiti kao korisna arhiva promena u dizajnu ili proizvodnih procesa. Konačno, ako se pravilno koristi, Dosije može da se koristi za pravilno kompletiranje procesa CE označavanja.


Isporuka Tehničkog Dosijea

Svrha Tehničkog Dosijea je da pruži evidenciju da je prozvod ispravno završio procedure za ocenjivanje i atestiranje pod relevantnim direktivama.

Vlasti za sprovođenje imaju pravo da zahtevaju kopiju datoteke i 10 godina nakon poslednjeg dana kada su proizvedeni uređaji navedeni u Tehničkom Dosijeu. Ovo nikako nije trivijalan uslov – promene u osoblju, objekti kompanije, IT sistema i formata fajlova mogu narušiti dostupnost potrebnih informacija.

Dosije mora biti dostavljen u „materijalnoj formi“, može se pretpostaviti da to znači u štampanom obliku. U praksi, organi za sprovođenje će verovatno biti zadovoljni elektronskom verzijom, a u stvari, mogu zahtevati  samo određene delove spisa ukoliko se njihovi problemi odnose na konkretne aspekte usklađenosti proizvoda sa direktivama.

Dosije mora biti sastavljen na Evropskom jeziku, i obično će biti zahtevan od nadležnog organa zemlje i regiona u kojem se proizvođač opreme nalazi. Proizvođač nije obavezan da prevede Dosije pre dostavljanja nadležnom organu izvan svoje matične zemlje.


Spisak direktiva i smernica